近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞格列奈片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B02662），瑞格列奈片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
瑞格列奈片是非磺酰脲類促胰島素分泌劑，為II型糖尿病患者的治療藥物。該產(chǎn)品于2000年在國內(nèi)上市，是國家醫(yī)保目錄乙類藥品、國家基藥目錄產(chǎn)品。瑞格列奈片被國內(nèi)外多個指南、共識列為腎功能不全的糖尿病患者用藥。
繼瑞格列奈片（1mg）獲批并視同通過一致性評價后，瑞格列奈片（0.5mg）也通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升公司降糖類產(chǎn)品的市場競爭力，進一步提升降糖類產(chǎn)品的銷售規(guī)模。
