近日，公司瑞格列奈原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
瑞格列奈原料藥可用于生產(chǎn)瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進(jìn)胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰島素早相分泌，起效快；能夠全面控制餐后及空腹血糖，單藥或聯(lián)合二甲雙胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保護(hù)作用；低血糖發(fā)生率低，無體重增加風(fēng)險(xiǎn)，無腎臟禁忌癥。
2021年12月17日，公司瑞格列奈片新增1mg規(guī)格，并視同通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次瑞格列奈原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為公司瑞格列奈片今后參加國家藥品集中采購創(chuàng)造有利條件。
