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北陸藥業(yè)瑞格列奈片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)!

北陸藥業(yè)  2021-12-17
公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞格列奈片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2021B04618)。繼公司取得瑞格列奈片0.5mg批件后,公司取得瑞格列奈片1mg新規(guī)格批件,且該規(guī)格視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

瑞格列奈片是非磺酰脲類促胰島素分泌劑,為2型糖尿病患者的治療藥物。該藥品2000年在國(guó)內(nèi)上市,是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥品,目前已被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南共識(shí)列為腎功能不全的糖尿病患者用藥。

 

公司取得瑞格列奈片1mg新規(guī)格批件,不僅豐富了公司降糖類產(chǎn)品,有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為公司后續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。