2017年2月23日，世和基因接受了國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證體系CAP（College of American Pathology，美國病理協(xié)會(huì)）派遣的資深病理專家Dr. Rawhi Omar（MD,PhD, Chief of Pathology and Laboratory Medicine）的全天現(xiàn)場檢查。CAP是目前國際唯一有高通量測序?qū)嶓w和血液腫瘤項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)。Omar醫(yī)生對(duì)世和基因的臨床實(shí)驗(yàn)室及其質(zhì)量管理體系給予了極高的評(píng)價(jià)，稱世和基因罕見的無瑕疵滿分通過CAP高通量測序體系驗(yàn)收！CAP總部近期將頒發(fā)CAP正式認(rèn)可證書。

CAP的宗旨是通過全體員工的參與，結(jié)合專業(yè)評(píng)估和培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行管理和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到持續(xù)提高臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量之目的。CAP質(zhì)量認(rèn)證體系強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制 (Quality Management)、人員資質(zhì)與評(píng)估 (Personnel Qualification and Assessment)、方法學(xué)驗(yàn)證 (Assay Validation)、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作流程 (SOP)、 能力驗(yàn)證（Proficiency Testing）、儀器與試劑可靠性驗(yàn)證（CompetenceAssessment）以及安全(Safety)。世和基因在上述評(píng)估中均滿分通過，展示了世和極高的管理與質(zhì)控體系，為臨床高通量測序檢測實(shí)驗(yàn)室樹立了標(biāo)桿。 

CAP作為高通量測序檢測的質(zhì)量認(rèn)證金標(biāo)準(zhǔn)，美國CLIA和FDA均參考其質(zhì)量認(rèn)證體系。此次CAP認(rèn)證，世和基因全部高通量測序檢測產(chǎn)品均滿分通過，代表世和基因臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有了全球可比性和互認(rèn)性，已經(jīng)邁進(jìn)了國際一流臨床檢測實(shí)驗(yàn)室。世和基因?qū)⒗^續(xù)秉持“平等人愛、患者至上”的服務(wù)理念，為臨床和患者提供世界一流水準(zhǔn)的檢驗(yàn)服務(wù)。

世和基因從建立之初，就秉承嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)改動(dòng)過程中多次與CAP專家深入溝通。自2016年1月提交CAP申請(qǐng)后，已經(jīng)嚴(yán)格按照CAP的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行。2016年下半年，世和基因參與了的CAP舉行的全球范圍首次高通量測序能力測評(píng)（PT）， CAP邀請(qǐng)了全球135所頂尖基因檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)體腫瘤常見的15個(gè)基因近百種突變進(jìn)行了檢測能力測試，就檢測結(jié)果做出高標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估與審核。世和基因以優(yōu)異成績順利通過全部三項(xiàng)認(rèn)證，證明公司擁有過硬的質(zhì)控水平和測序技術(shù)，且均已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

NGS實(shí)體腫瘤室間質(zhì)評(píng)

世和基因的每項(xiàng)高通量檢測產(chǎn)品均按照CAP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證，其中包括檢測的試用范圍，準(zhǔn)確性，靈敏度，組內(nèi)可重復(fù)性和組間可重復(fù)性。并在大量的臨床樣本中進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證。通過與臨床數(shù)據(jù)的比較，世和的高通量基因檢測已經(jīng)展現(xiàn)了廣泛的臨床適用性。2016年，世和已與多家醫(yī)院在權(quán)威期刊上聯(lián)合發(fā)表學(xué)術(shù)文章，進(jìn)一步展現(xiàn)其檢測在臨床上的實(shí)用性。

NGS血液腫瘤室間質(zhì)評(píng)

世和基因檢測結(jié)果與CAP官方標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果對(duì)比完全一致。其中尤其要指出的是關(guān)于每個(gè)突變的豐度檢測，世和基因和標(biāo)準(zhǔn)品的差異范圍都控制在1-3%的范圍。具體結(jié)果見表如下：

世和基因一直積極參加并高水平通過國內(nèi)外多項(xiàng)高通量測序能力測評(píng)（PT），其中包括三項(xiàng)CAP舉行的全球范圍首PT，4項(xiàng)歐洲分子遺傳學(xué)質(zhì)量體系 (EQMN) PT，及7項(xiàng)中國衛(wèi)生部臨檢中心PT。 

世和基因檢測結(jié)果

CAP，全稱College of American Pathologists（美國病理家協(xié)會(huì)），是全球最頂級(jí)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織，涉及檢驗(yàn)、病理、毒理、遺傳等幾乎所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷領(lǐng)域， CAP認(rèn)證是世界各國公認(rèn)最適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（金標(biāo)準(zhǔn)），是否通過CAP認(rèn)可也是美國FDA藥品審評(píng)時(shí)參考的重要依據(jù)。通過 CAP 認(rèn)證的檢驗(yàn)室代表其檢驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同。