公
告
九味鎮(zhèn)心顆粒IV期臨床試驗完成
九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥隨機多中心IV期臨床研究已完成，總結(jié)報告已報送北京市食品藥品監(jiān)督管理局。
九味鎮(zhèn)心顆粒該藥具有養(yǎng)心補脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮癥。已完成的II、III期臨床研究結(jié)果表明：九味鎮(zhèn)心顆粒對廣泛性焦慮癥（心脾兩虛證）具有較好的療效及安全性。
九味鎮(zhèn)心顆粒的IV期臨床研究組長單位為四川大學華西醫(yī)院精神衛(wèi)生中心，研究分為兩個階段。
IV期臨床研究（第一階段）
第一階段采用隨機開放對照、多中心觀察的研究方法，此階段研究結(jié)果顯示：單獨用藥組和合并用藥組在臨床療效上無統(tǒng)計學差異；在安全性評價指標上有統(tǒng)計學差異，單獨用藥組的安全性優(yōu)于合并用藥組；得到的結(jié)論是單獨服用九味鎮(zhèn)心顆粒治療廣泛性焦慮癥是安全有效的。
IV期臨床研究（第二階段）
第二階段試驗采用了開放、多中心臨床試驗，單獨服用九味鎮(zhèn)心顆粒，延長服藥療程至6周，共有48家臨床單位參加此階段研究。此階段臨床研究結(jié)果顯示：單獨服用九味鎮(zhèn)心顆粒6周，可以顯著改善患者的焦慮癥狀，提高生活質(zhì)量；在安全性方面，單獨服用九味鎮(zhèn)心顆粒的主要不良反應與既往II期、III期研究及本品上市說明書中記載的不良反應基本一致。
九味鎮(zhèn)心顆粒IV期臨床試驗結(jié)果進一步驗證了其在廣泛性焦慮癥治療中的安全性及有效性，較低的不良反應發(fā)生率大大提高患者治療過程中的生活質(zhì)量，更為其在日后的臨床推廣提供了有力的證據(jù)支持。
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